| 序 号 |
项目名称 |
注册类别 |
简 介 |
| 1 |
注射用西多福韦
Cidofovir |
3.1 |
西多福韦(cidofovir,HPMPC)是开环核苷酸类似物,由美国Gilead公司开发,注射用西多福韦与1996年5月经美国FDA批准上市,法国和加拿大也相继批准使用,商品名为Vistide,只供静脉输注,适用于治疗AIDS患者的CMV视网膜炎,剂量为375mg/瓶西多福韦。其软膏可用于治疗HIV的生殖器疣和HSV-2的生殖器疱疹,尚在临床试验研究中。我公司现已完全解决了合成问题并已放量生产。 |
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| 2 |
普瑞巴林片、胶囊
Pregabalin |
3.1 |
普瑞巴林化学名为(3S)-3-氨甲基-5-甲基己酸,是γ-氨基丁酸(GABA)受体的拮抗剂,2004年7月,欧盟批准辉瑞公司(Pfizer)的普瑞巴林(商品名Lyrica)用于治疗外周神经痛,及辅助治疗部分性癫痫发作。本品在中国无化合物专利,用途专利较多,就准备上市的3 个适应症(部分性癫痫发作辅助治疗、单剂治疗神经痛(包括糖尿病外周神经痛)和广泛性焦虑症)而言,其中神经痛获得中国专利,但癫痫和广泛性焦虑症没有中国专利,因此,有开发的空间(癫痫和广泛性焦虑症)。本品在中国有制备工艺和制剂工艺专利,我公司能有效地规避中国专利。现处于临床申报研究阶段。 |
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| 3 |
泉多普利片、胶囊
Trandolapril |
3.1 |
泉多普利(trandolapril, TDP)是一种新的不含巯基的血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂,由法国Roussel Uclaf公司等研究开发并于1993年首次在法国上市,1996年在美国上市。此化合物为不含巯基的竞争性血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂,结构中含有多个手心中心,合成难度极大,这也是此项目一直未在国内上市的主要原因,我公司经过两年的潜心研究终于攻破了这一技术难题,并很好的解决了异构体产业化的问题,使原料质量大大提高。现已处于中试放大阶段。 |
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| 4 |
扎鲁司特片
zafirlukast |
3.1+6 |
扎鲁司特(Zafirlukast)由阿斯利康公司(阿斯特拉和捷利康两家公司合并)开发,1996在美国上市,属于白三烯受体拮抗剂,自从1998年国内上市后由于处在行政保护期,所以目前还没有国产药品上市,相对于孟鲁司特国内开发过多的情况,扎鲁司特的竞争压力更小,市场范围更大,现在抓紧时间进行该项目的研制,有利于早日抢占 国内哮喘用药市场。 |
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| 5 |
注射用依诺昔酮及片、胶囊
enoximone |
3.1 |
本品80年代在美国上市注射剂,国内没有上市也未见研究。本品为咪唑类药物,是一种非儿茶酚胺,肌苷类的强心药。本品的正性肌力作用与哇巴因有相加作用,但作用机制不同于强心苷,是一种新型的磷酸二酯酶III抑制药。其血流动力学效应与氨力农及米力农相似。口服及静脉注射均能明显 增加心肌收缩性和扩张血管。现处于临床申报阶段 |
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| 6 |
氯伐拉滨注射剂
Clofarabine |
3.1 |
氯伐拉滨为核苷酸类似物,由美国Bioenvision公司开发, Genzyme公司生产。由于其在II期临床实验中的显著疗效,2004年12月28日,美国FDA通过快速通道批准clofarabine用于治疗儿童急性粒细胞性白血病(ALL)。氯伐拉滨为核苷酸类似物结构较复杂,因此合成难度极大。我公司通过半年的合成研究筛选出了氯伐拉滨最优的合成工 艺,并很好的解决了α、β异构体的问题,使原料质量大大 提高。现已处于中试放大阶段。 |
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| 7 |
盐酸苯达莫司汀注射剂
Bendamustine |
3.1 |
2003年10月Merck公司在德国上市,商品名为 Ribomustin。Salmedix公司得到授权在美、加开发,商品名为Treanda(SDX-105),处于3期临床。国内未上市。作为烷化剂抗肿瘤药主要治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病、非何杰金淋巴瘤。本品用药方便,起效迅速,作用持久,并且 原料工艺简单将有很好的市场前景及利润空间。 |
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| 8 |
莫吉司坦片
(Moguisteine) |
3.1 |
莫吉司坦是莫吉司坦是Roche公司最新开发的乙酰胆碱拮抗剂、外周性非麻醉性镇咳药,用于有咳嗽症状的呼吸系统疾病患者。莫吉司坦能减轻不同刺激引起的豚鼠气道炎症。在一组随机双盲安慰剂对照的临床研究中,用于有咳嗽症状的呼吸系统疾病患者,本品能使咳嗽减少42%,而安慰剂仅能减少14%。两者相比,差异显著,且不见本品严重不良反应的报道。临床研究还显示,本品1日3次,每次100毫克是安全的,其作用与可待因1日3次,每次15-30毫克相似。且不良反应报道很少。本品具有是镇咳效果明显,毒 副作用低,以及剂量小的特点。因此开发本品具有较高的市场前景。莫吉司坦化合物于1984年在国外申请专利,但未在中国申请化合物和制备专利,也没有申请行政保护。因此 本工艺的研究开发不存在侵权情况。 |
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| 9 |
美法仑片片及注射液
Phenylalanine Mustard |
3+6 |
美法仑片已有国家标准,直接申报生产(一报两批),需要进行生物等效性小型临床试验。注射剂按3.3类申报,需要1、2期临床试验。美法仑抗肿瘤谱广,临床上能治疗乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤及多发性骨髓瘤等,动脉灌注还可以治疗肢体恶性肿瘤,如恶性黑色素瘤、骨肉瘤及软组织肉瘤等,疗效肯定、应用广泛。片剂已经从英国进口,胶囊、水针和粉针目前国内无人生产,故该项目解决了抗肿瘤的进口和国产化问题,能够以价格优 势强占市场份额。 |
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| 10 |
唑吡坦片
Zolpidem |
6 |
唑吡坦是是咪唑吡啶的衍化物,属于新一代非苯二氮类安眠药,具有较强的镇静、催眠作用。失眠症及睡眠障碍已十分多见,药物市场规模巨大,发展速度很快。近十年全球失眠药物市场一直由唑吡坦所统治,唑吡坦是目前市场销售最好,临床应用最为成熟的药品。失眠症药物市场尚未得到较好开发,潜力巨大。唑吡坦国家医保品种,市场竞争尚有很大空间。在2004年,美国处方催眠药的销售额为21亿美元,其中,唑吡坦(Ambien)占据了90%以上的市场份额。 唑吡坦占据全球催眠药/镇静剂市场66%的份额,销售额超过20亿美元。 |
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