1.技术服务
(1)整体技术课题研究项目的承担
(2)各分立服务项目:
| 药物合成室 |
1)要求化合物合成路线的打通 |
| 2)化合物生产工艺的改进、优化 |
| 药物制剂室 |
1) 新制剂的合同开发服务 |
| 2)制剂品种的处方改进和工艺优化。 |
| 分
析 室 |
1)新的分析方法、摸索确定优化 |
| 2)质量标准研究工作完成 |
2.注册服务 国内新药代理注册申报
国内仿制药代理注册申报
进口药品的代理注册申报
3.临床研究服务(CRO)
(1)整体临床研究项目的承担
A.I-IV期临床试验
B.人体生物等效性研究
(2)各分立临床项目:
研究基地的选择确定
I-IV期临床试验方案及病例报告表设计
临床启动会、中期会、总结会的召开
临床项目的过程监察
GCP相关技术要求培训
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